书名:FDA风云史——美国食品和药品监管的台前幕后（当科学遭遇政治，当生命遇到贪婪，一部触目惊心的美国食品药品监督管理发展全史！）

作者:康墨

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出版日期:10月 2020

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语言:中文

曾经令前任局长一筹莫展的重要任务，是1962年《药品修正法案》规定的，必须重新审查1938—1962年上市的药物，确定这些药品的有效性和安全性，把其中不合格的药品淘汰出市。1962年，约有40 000种药品在市场上流通，大部分药品的功效或安全性从来没有被专业地验证过。有人估计，如果按照1962年以后的检测标准来评价，可能80%～90%的药品将被弃用。当时FDA正在疲于应付国会和行业界对新药审批拖延滞后的抱怨，倾其全力加快新药通关速度，难以再承担这样浩大的老药复查工程。更难的是，每否决一个药品都可能面临一场旷日持久的诉讼。有人比喻说：“像有很多大狗把守着许多骨头。”而这些对于前局长拉里克而言，是不可能完成的任务。

当新局长戈达德考虑如何完成这个看似不可能的任务时，他首先与医药部主管萨德斯克博士讨论，想了解1962年《药品修正法案》生效有几年时间了，为什么复查的工作一直没有进行。但是他很惊讶地发现，阻力竟然来自这位执掌医药审查部门的主管，萨德斯克不认为这个审查应该进行，因为他认为执业医生才是判定药物是否有效的人。

萨德斯克在进入FDA以前的主要工作经历是在乔治·华盛顿大学任教，并负责门诊诊所。他有着严肃的外表，戴着无框眼镜，光亮的头发一丝不苟地梳向脑后。就像他的外表，工作时他也是一个典型的保守派，代表了美国医学会的主流观点。他坚持强调医生的个人经验对药物的判断，而不认可统计学对临床试验数据的分析结论（美国医学会曾经发起反对1962年《药品修正法案》中对1962年之前的药物进行复查的行动）。

戈达德在乔治·华盛顿大学医学院上学时，萨德斯克已经是该校的助理教授了。戈达德尊重这位前辈，但是他明确地告诉萨德斯克，完成这项复查任务是国会授予FDA的责任。对于固执己见的萨德斯克，他说：“我给你时间考虑一下，到星期一，如果你不愿做这项工作，我将解除你的职务。”

萨德斯克选择了辞职。随后，戈达德聘请志同道合的哈佛公共健康学院教授赫伯特·莱伊（Herbert L.Ley）博士担任这个面临巨大挑战的职务。

戈达德知道，完成这个“不可能的任务”单靠FDA内部资源是不行的。FDA的新药审查已经严重积压，医药部首要的任务是解决积压的新药申请（按照1962年《药品修正法案》的规定，机构收到一个新药申请后必须在80天内给予答复）。这时戈达德获知局里本年度财政拨款有很多盈余，与其把没用完的资金上缴，不如用这笔资金把这项任务承包给外面的机构去做。这个想法确立了他们可以寻找外部合作单位的思路。